Считаем разрешение
Базовая строка — разрешение национального регулятора. Это позволяет анализировать локальную исследовательскую активность, но не равно числу уникальных глобальных протоколов.
06.1 МЕТОДИКА СТАТИСТИКИ
Своя методика.
Видимая проверка.
Мы не воспроизводим неизвестные формулы отраслевых обзоров. Каждая цифра выводится из опубликованного поля, а различия объясняются единицей счёта и датой среза.
ОСНОВНОЙ ПЕРИОД2016—2026
Десять полных лет
и текущий год.
Не используем расплывчатое определение «дистанционный режим». Периоды закреплены календарно: 2016–2019 — доковидный базис, 2020–2021 — ковидный период, 2022–2026 — новая структура рынка. 2026 всегда маркируется как неполный.
Храним снимок
Для каждого запуска фиксируем источник, дату сбора, диапазон дат, контрольную сумму входного файла и версию правил нормализации.
Не смешиваем enrollment
Плановое число субъектов в национальном разрешении и глобальный enrollment реестра — разные показатели. Глобальное значение не распределяется по странам без прямых данных.
Связываем с уверенностью
Кросс-реестровая связь строится по номеру протокола, идентификатору, спонсору, названию и датам. Автосвязь получает уровень уверенности; спорные пары требуют ручной проверки.
Сохраняем формулировки
Фазы, типы и статусы сначала хранятся как опубликованы. Нормализованная категория добавляется отдельным полем и не стирает исходное значение.
Показываем пропуски
Сумма субъектов сопровождается числом записей, где поле заполнено. Пустое значение не превращается в ноль.
Описываем источник словами
Вместо буквенной оценки показываем издателя, способ получения, уровень детализации, дату покрытия и отсутствующие поля.
Отделяем нозологию от источника
Если реестр не публикует единый код диагноза, широкая группа рассчитывается отдельными воспроизводимыми правилами по названию и цели протокола. Версия правил и неклассифицированные записи остаются видимыми.
Четыре числа,
которые нельзя смешивать.
- Разрешение
- Отдельная запись национального регулятора о допуске исследования. Одно разрешение — одна единица статистики страны.
- Плановые субъекты в стране
- Заявленное количество участников в национальном разрешении. Не означает фактически включённых или завершивших исследование.
- Нозология / популяция
- Широкая группа, рассчитанная из опубликованного текста протокола. Для биоэквивалентности и ранней фармакологии участниками могут быть здоровые добровольцы, поэтому показатель нельзя автоматически называть числом пациентов.
- Глобальный enrollment
- Плановое либо фактическое общее число участников в публичной записи ClinicalTrials.gov. Тип значения берётся из поля EnrollmentInfo.
- Позиции центров
- Сумма организаций, перечисленных в разрешениях. До очистки названий и адресов не считается числом уникальных центров.
Пять ответов вместо буквенной оценки.
- Кто публикует?
- Название национального регулятора или владельца официального реестра.
- Что считаем?
- Разрешение на исследование, регистрационное решение, NCT-запись или другой явно названный тип события.
- Как получаем?
- Официальный API, полная выгрузка, построчный сбор реестра или только переход к поиску.
- Насколько подробно?
- Построчные записи, годовой агрегат либо навигационная ссылка без включения в расчёты.
- Чего нет?
- Непубликованные поля перечисляются прямо; пропуск никогда не превращается в ноль.
ДИСКЛЕЙМЕР
Почему наши цифры могут отличаться.
- Дата выдачи разрешения, дата регистрации протокола и дата начала набора — разные события.
- Исправления, приостановления и прекращения могут менять текущий статус старой записи.
- Комбинированная фаза I/II может учитываться одной исходной категорией, а не дважды.
- Один протокол может иметь отдельные разрешения в нескольких странах и несколько записей после существенных изменений.
- Исторические пропуски планового числа субъектов снижают сумму; мы показываем полноту поля, а не заменяем пропуски нулями.
- Нозологическая группа является навигационной классификацией: исходный реестр может не публиковать код диагноза, а один протокол может затрагивать несколько заболеваний.
Короткие ответы
Почему период начинается с 2016 года?
Десятилетнее окно включает доковидный базис 2016–2019, ковидный период 2020–2021 и последующую структуру рынка с 2022 года. Оно достаточно длинное для тренда и остаётся проверяемым при ручной сверке.
Можно ли сравнивать Россию и Беларусь напрямую?
Можно сравнивать динамику одинаково определённых разрешений, но нельзя автоматически объяснять различия рынком: процедуры, полнота полей, правила публикации и масштабы стран различаются.
Количество субъектов означает фактический набор?
Нет. Это плановое число из разрешения, если оно опубликовано. Фактический набор показывается только при наличии отдельного официального поля.
Как строится выгрузка участников по нозологиям?
Каждое разрешение относится ровно к одной широкой группе по опубликованным названию и цели протокола, препарату и фазе. Биоэквивалентность и здоровые добровольцы выделяются отдельно. Это аналитическая нормализация, а не диагноз или код нозологии из реестра.
Почему число центров называется позициями?
Одна организация может повторяться в разных разрешениях и под вариантами написания. До нормализации юридических наименований сумма строк не является числом уникальных центров.
Будут ли данные совпадать с отраслевыми обзорами?
Не обязательно. Мы не подгоняем ряд под внешнюю публикацию: различаться могут даты среза, единицы счёта, обработка поправок и прекращённых исследований. Сопоставление используется только как проверка аномалий.
Текущая официальная витрина; статистический снимок построен из предоставленной выгрузки реестра разрешений.
↗ЦЭИЗ Республики БеларусьРеестр разрешений с количеством субъектов и организациями.
↗НЦЭЛС и МИ Республики КазахстанОфициальный API разрешений: фаза, исследуемый образец, спонсор, заявитель и статус; без числа участников и центров.
↗ClinicalTrials.gov API v2Глобальные записи, enrollment, страны, центры и фазы.
↗WHO ICTRP · условия данныхИсточник не включён в коммерческий продуктовый контур из-за ограничения использования.
↗