Регистрационные и регуляторные записи о препаратах за 2022–2026.
07 РЫНОК И РЕГУЛЯТОРНЫЕ СОБЫТИЯ
Видеть новое.
Не путать события.
Инструмент помогает отслеживать регистрации лекарств, одобрения и разрешения на испытания медизделий по официальным решениям регуляторов — без смешения разных событий.
США · ЕС · Казахстан · РоссияРегистрация или регуляторное решение не равны фактическому выходу в продажу. Дата старта поставок, доступность в конкретном регионе, цена и закупки требуют отдельных источников. Здесь показан ровно тот тип события, который опубликован регулятором.
КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО
Сначала выберите событие, затем сравнивайте.
- 1Выберите лекарства или медизделия.
- 2Задайте страну, источник, период и тип решения.
- 3Откройте первичную запись перед выводом о продукте.
Списки события и области перестраиваются по выбранной стране и источнику. Нозология — алгоритмическая группировка текста показания/области, а не отдельное заключение регулятора. Пометка «ссылка для проверки» не участвует в графике; для 510(k) доступен годовой агрегат без карточек.
Загружаем построчные данные официальных реестров…
Географии с построчными данными или агрегатами.
Не входят в график: 1. Это официальные ссылки только для проверки.
События разных регуляторных путей не суммируются как единый показатель «новых продуктов».
ДИНАМИКА
Регуляторные события по годам
2026 год неполный. Сравнивайте его только с аналогичным периодом либо после закрытия календарного года.
02022
02023
02024
02025
02026
Что есть в данных — простыми словами.
Вместо A/B показываем формат доступа, уровень детализации, дату покрытия и границу вывода. «Официальная ссылка» означает, что источник можно проверить, но его полный ряд не участвует в расчётах.
Открыть полный каталог источников →FDA · новые лекарства CDER
- Данные
- Построчные решения FDA
- Обновление
- Официальная таблица и ежегодный список
- Покрытие
- 19.08.2026
Препараты с новой молекулярной сущностью и новые терапевтические биологические продукты, впервые одобренные CDER в США.
Нельзя заключать: Не включает продукты центров CBER: вакцины, кровь и многие клеточные и генные терапии.Открыть официальный источник ↗EMA · централизованные регистрации
- Данные
- Построчные регистрационные решения
- Обновление
- Официальная XLSX-выгрузка EMA
- Покрытие
- 21.08.2026
Первая централизованная регистрация препарата в ЕС, действующее вещество, заявитель и терапевтическая область.
Нельзя заключать: Национальные регистрации отдельных государств ЕС в этот набор не входят.Открыть официальный источник ↗НЦЭЛС Казахстана · государственный реестр лекарств
- Данные
- Полная построчная выгрузка реестра
- Обновление
- Официальная Excel-выгрузка по фильтру
- Покрытие
- 20.08.2026
Регистрационные удостоверения, торговое название, МНН, производитель, страна, форма выпуска и код АТХ.
Нельзя заключать: Регистрация не означает, что препарат является новым по механизму или уже доступен в продаже.Открыть официальный источник ↗Минздрав России · государственный реестр лекарств
- Данные
- Официальный поиск без подтверждённой полной выгрузки
- Обновление
- Переход в первичный реестр
- Покрытие
- проверяется в первичном реестре
Поиск регистрационных удостоверений и сведений государственного реестра лекарственных средств.
Нельзя заключать: В базу пока не включён полный исторический ряд регистраций: используем карточку только как переход к официальной проверке.Открыть официальный источник ↗Разные события — разные вопросы.
Краткое руководство: для новых терапевтических принципов выбирайте новые препараты FDA; для национальной регистрационной активности — Казахстан; для медизделий отдельно выбирайте PMA, De Novo, 510(k) или разрешения на клинические испытания в России.
FDA novel drug
Новая молекулярная сущность или новый терапевтический биологический продукт CDER, ранее не одобренный/не продававшийся в США.
EMA central MA
Первая централизованная регистрация препарата в ЕС. Дженерики и биосимиляры помечены отдельным путём.
PMA / De Novo
PMA — одобрение высокорискового устройства класса III; De Novo — классификация нового типа устройства низкого/умеренного риска.
510(k) clearance
Решение о существенной эквивалентности. Оно показывается отдельно и не называется «одобрением нового устройства».
Регистрация в Казахстане
Регистрационное удостоверение по национальной процедуре или правилам ЕАЭС. Это не обязательно новая молекула и не подтверждение начала продаж.
Испытание медизделия в России
Разрешение Росздравнадзора на клиническое испытание. Оно не равно государственной регистрации медицинского изделия.
Нужен нестандартный срез?
Как пользоваться: выберите набор данных и параметры, затем одним предложением сформулируйте решение, для которого нужен результат. Новые воспроизводимые параметры будем добавлять в стандартный конструктор.